ISO 9001:2015 Madde 6: Planlama Hangi Zorunlu Dokümanları İstiyor?

MADDE 6: PLANLAMA

Genel Bilgi: Bu maddede kuruluştan her prosesi için planlama aşamasında, her adımı atarken mutlaka risk ve fırsatları önceden planlamasını, kalite hedeflerini belirlemesini ve hedeflerin getirebileceği risk ve fırsatlarıda hedefi planlarken hesaba katmasını ve kuruluşta kalite yönetim sisteminde (herhangi bir doküman veya kayıtta değişiklik yaptığınızda) ya da operasyonel faaliyetlerde (personel değişikliği, işyerinin taşınması, yeni teknolojiler kullanılması, makinelerin değişmesi gibi) yapılacak değişikliklerin de getirebileceği risk ve fırsatları analiz etmeli, planlama yapılmalı ve değişiklik ilgili tüm çalışanlarla birlikte yürütülmesini istiyor.

MADDE 6.1: RİSK ve FIRSATLARI BELİRLEME FAALİYETLERİ MADDESİ İÇİN HANGİ DOKÜMANLARI HAZIRLAMALIYIZ?

  • Risk ve Fırsat Analizlerinin nasıl ve kim tarafından yapıldığını, riskleri hangi aralıklarla kontrol ettiğinizi, riskin tarafsız olarak büyüklüğünü hesaplamak için geliştirilmiş risk hesaplama formülü ile ilgili tüm uygulamaları detaylı anlatan yazılı bilgi (örneğin prosedür) hazırlanmalı;
  • Risk ve Fırsat Analizlerinin yapıldığı risk ve fırsat analiz tablosu;
  • Risk ve fırsat analizi yapılırken madde 4.1 iç ve dış bağlam analizi sırasında fark edilen risklerinde bu tabloya eklenmesi, madde 4.2 ilgili taraf analizinde fark edilen risklerinde risk ve fırsat analiz tablosuna eklenmesi isteniyor;
  • Her proses için olmak şartıyla tek bir risk fırsat analiz tablosu kullanılabileceği gibi, kuruluş ve risklerin büyüklüğüne çokluğuna göre her proses için ayrı ayrı tablolarda oluşturulabilir;
  • Her proses için tek bir risk etki büyüklüğü formülü olabileceği gibi, farklı farklı hesaplama yöntemleride kullanılabilir;

MADDE 6.2: KALİTE HEDEFLERİ ve BUNLARA ERİŞMEK İÇİN PLANLAMA MADDESİ İÇİN HANGİ DOKÜMANLARI HAZIRLAMALIYIZ?

  • Her prosesin kalite hedefleri olmak zorundadır;
  • Bu hedefleri ve bu hedeflere ulaşmak için gereken kaynakları ve hedefin getireceği risk ve fırsatları, hedefin termin süresi (hedefe varma tarihi) bilgilerinin olduğu kalite hedefleri tablosu isteniyor;
  • Hedefler mantıklı, tutarlı, uygulanabilir ve ölçülebilir olmak zorundadır;
  • Hedefler için bir ölçüm kriteri oluşturup hedefe termin süresinde ulaşıldı mı? neden ulaşılamadı gibi kriterlerin ölçülmesi isteniyor;
  • kalite hedefleri ve bu hedeflere ulaşma için yol yöntem ve sorumlulukları açıklayan yazılı bir doküman isteniyor;

MADDE 6.3: DEĞİŞİKLİKLERİN PLANLANMASI MADDESİ İÇİN HANGİ DOKÜMANLARI HAZIRLAMALIYIZ?

  • Kuruluşta kalite yönetim sistemi veya oprasyonel faaliyetlerde bir değişiklik ihtiyacı hissedildiğinde bu değişikliğin adım adımplanlanarak, bu değişiklik için hangi kaynaklara ihtiyaç olduğunun tespit edilerek ve değişikliğin getirebileceği risk ve fırsatları ya da değişikliğin hangi fırsata ulaşma veya hangi riskten kaçınmak amacıyla yapıldığını gösteren bir değişiklik plan, hedef tablosu gerekiyor;
  • Kuruluşta değişikliklerin kim tarafından nasıl uygulanacağı, değişikliklerin ne zaman görüleceği, kimlerin sorumlu olacağı gibi yol, yöntemlerin anlatıldığı bir yazılı doküman gerekmektedir;

SONUÇ:

ISO 9001:2015 ile birlikte gelen en önemli değişikliklerden biri risk temelli proses yaklaşımıdır. Bu yaklaşım gereği her prosesin tüm planlama, kontrol ve analizleri aşamalarında risk ve fırsatların analiz edilerek değerlendirilmesi istenmektedir.

Doğru ve etkili bir risk fırsat analiz prosedürü oluşturmak, kurgulamayı doğru yapmak risk yaklaşımını daha etkili uygulamaya olanak sağlayacaktır.