ISO 9001:2015 Madde 8: Operasyon Hangi Zorunlu Dokümanları İstiyor?

MADDE 8: OPERASYON

Genel Bilgi: Standartın bu maddesi kuruluşun bu standart ile ilgili olan tüm operasyonel faaliyetlerini yazılı bilgi olarak düzenlemesini, kontrol etmesini ve iyileştirmesini talep etmektedir.

MADDE 8.1: OPERASYONEL PLANLAMA ve KONTROL MADDESİ İÇİN HANGİ DOKÜMANLARI HAZIRLAMALIYIZ?

  • Ürün ve Hizmet Gerçekleştirme Prosedürü;
  • Süreçler için akış şemaları; .... üretim süreci akış şeması, ..... üretimi için akış şeması gibi;
  • Talimatlar; depolama talimatı, sevkiyat talimatı, makine kullanım talimatları, froklift kullanım talimatı gibi.
  • Formlar; üretim iş emirleri, yarı mamül ve bitmiş ürün kalite kontrol formları gibi;

MADDE 8.2: ÜRÜN ve HİZMETLER İÇİN ŞARTLAR MADDESİ İÇİN HANGİ DOKÜMANLARI HAZIRLAMALIYIZ?

  • Ürün ve hizmetler için ürün bilgi kartları, yarı mamül bilgi kartları gibi;
  • Müşteri ile iletişim; iletişim veya müşterihizmetleri prosedüründe açıklanabilir;

MADDE 8.3: ÜRÜN ve HİZMETLERİN TASARIMI ve GELİŞTİRİLMESİ MADDESİ İÇİN HANGİ DOKÜMANLARI HAZIRLAMALIYIZ?

  • Tasarım ve Geliştirme Prosedür ve kayıtları;

MADDE 8.4: DIŞARIDAN TEDARİK EDİLEN PROSES, ÜRÜN ve HİZMETLERİN KONTROLÜ MADDESİ İÇİN HANGİ DOKÜMANLARI HAZIRLAMALIYIZ?

  • Satın Alma Prosedürü ve kayıtları;
  • Satın alma talep formu;
  • Tedarikçi seçme ve değerlendirme prosedürü ve kayıtları;
  • Onaylı tedarikçi listesi;
  • Tedarikçi seçme vedeğerlendirme formu;
  • Tedarikçilerin firmanın istediği ürünleri üretebilecek personel, ekipman ve bilgiye sahip olduğuna dair sözleşme ve kanıtlara ait kayıtlar;

MADDE 8.5: ÜRETİM ve HİZMETİN SUNUMU MADDESİ İÇİN HANGİ DOKÜMANLARI HAZIRLAMALIYIZ?

  • Bu şartlar ile ilgili maddeler ürün ve hizmet gerçekleştirme prosedüründe açıklanabilir;
  • Ürün ve hizmet gerçekleştirme prosedürü, standartın 8.5 maddesinin altındaki şartları karşılayacak şekilde düzenlenmelidir;
  • Tanımlama ve İzlenebilirlik kayıtları;

MADDE 8.6: ÜRÜNLERİN ve HİZMETLERİN PİYASAYA SUNUMU MADDESİ İÇİN HANGİ DOKÜMANLARI HAZIRLAMALIYIZ?

  • Ürünlerin piyasaya sunumunu kimlerin yaptığını gösteren imzalı kayıtlar;

MADDE 8.7: UYGUN OLMAYAN ÇIKTININ KONTROLÜ MADDESİ İÇİN HANGİ DOKÜMANLARI HAZIRLAMALIYIZ?

  • Uygun olmayan ürün prosedürü;
  • Uygun olmayan ürün alanı;

SONUÇ:

Standartın 8. operasyon maddesi altında istenen tüm şartların üretim ve hizmet gerçekleştirme prosedüründe açıklanması gerekmektedir.